Good Manufacturing Practice - Gute Herstellpraxis
Wir bieten Beratung und Training im Bereich EU-GMP und US-GMP sowie Unterstützung bei der Vorbereitung und während der Durchführung von FDA Audits, GMP Inspektionen durch andere Behörden oder Kunden.
Gemäß den 9 Kapiteln des EU-GMP Leitfadens bilden das QM-System und die Selbstinspektion die "Säulen" des GMP-Systems.
Begriffe im Überblick
Good Laboratory Practice GLP - Studienorientiertes QM - System: Nachvollziehbarkeit
Good Clinical Practice GCP - Studienorientiertes QM - System: Nachvollziehbarkeit
Good Manufacturing Practice GDP - Chargenorientiertes QM - System: Sicherheit, Wirksamkeit
Good Distribution Practice GDP - Chargenorientiertes QM - System: Sicherheit, Wirksamkeit
EN ISO 9000 (Prozessorientiertes QM)
EN ISO 17025 (Kompetenz von Testlabors)
EN ISO 13485 (QM Medizinprodukte)
GAMP 5 (Good Automated Manufacturing Practice Supplier Guide for Validation of Automated Systems in Pharmaceutical Manufacture)
Ein risikobasierter Ansatz für konforme GxP-computergestützte Systeme deckt alle Anforderungen in einem System ab:
- Einheitliches Vorgehensmodell
- Sehr weite Verbreitung in der Industrie
Pharma
Das chargenorientierte Qualitätssystem in der Pharmaindustrie, die GMP „Good Manufacturing Practice“ wird in Deutschland von den GMP Inspektoren der einzelnen Bundesländer überwacht. Für Produktzulassungen außerhalb Europas gelten die jeweiligen Landesgesetze zur Überwachung und Kontrolle.
Wir beraten Sie zu allen Themen der nationalen und internationalen GMP und unterstützen Sie bei der Vorbereitung auf Audits und Inspektionen, z.B. durch die zuständige Landesbehörde oder internationale Behörden wie die FDA. Zusätzlich bieten wir Ihnen einen QP-Service an: Es handelt sich hierbei um eine externe „Qualified Person“ (QP), also eine sachkundige Person, die gemäß § 14 AMG im Rahmen einer regelmäßigen Tätigkeit in freier Mitarbeit Ihre Verantwortung wahrnimmt.
Wegen der besonderen Bedeutung des Qualitätsmanagements zur Interpretation, Definition, Vorgabe und Überprüfung der Qualitätsanforderungen legen wir bei unserer Beratung sehr viel Wert auf Vorgaben, die mit „Verstand, praktischer Vernunft und kritischem Urteilsvermögen“ (nach Immanuel Kant, 1788) geplant werden. Übersetzt in die heutige Zeit, sollten die vorgeschlagenen Maßnahmen wissenschaftlich fundiert, praktisch anwendbar und risikobasiert bewertet sein, damit sie von allen Beteiligten, einschließlich der Zulassungsbehörde akzeptiert werden können.
Biotech
Wir beraten Sie zu allen Compliance Aspekten der biotechnologischen Herstellung und Prüfung von Ausgangsstoffen, Zwischenstoffen und Endprodukten. Unsere Dienstleistungen umfassen die Verifizierung / Qualifizierung der Infrastruktur, Risikomanagement, Validierung von Systemen und Anlagen, Reinigungsvalidierung, Validierung analytischer Methoden und Methodentransfers. Dabei orientieren wir uns an den neuesten behördlichen Richtlinien und den Validierungsmodellen der ISPE GAMP 5.