R&D Support
Die CMC Pharma unterstützt aktiv Ihren Forschungs- und Entwicklungsprozess durch zielführende Konzeption und Projektunterstützung.
Quality by Design (QbD)
Wir stellen Ihnen erfahrene Entwickler zur Seite, die Ihre konsistente und konsequente Entwicklung von Produkten mit einem erfahrungsbasierten und sinnvoll abgestimmten QbD- „Quality by Design“ Ansatz für Pharma, Biotechnologie und Medizintechnik unterstützen.
Mit den folgenden Maßnahmen optimieren wir Ihren Forschungs- und Entwicklungsprozess:
- Klärung der Workflows mit dem SIPOC Modell (“Supplier-Input-Process-Output-Customer“)
- Optimierung der Kommunikation aller beteiligten Partner
- Produktentwicklung anhand eines definierten Produktprofils
- Etablierung messbarer Spezifikationen und Produktanforderungen
- Berücksichtigung relevanter QM-Systeme (GxP, ISO 13485 etc.)
- Beachtung aktueller Richtlinien und Zulassungsanforderungen
- Durchführung und Dokumentation angemessener Risikoanalysen
- Statistisch basierte Versuchsplanungen (DoE „Design of Experiments“)
- Regelmäßige Projektreviews
- Datengetriebene Projektentscheidungen
- Ermittlung kritischer Prozess- und Produktattribute
- Integrale Erarbeitung der Test- und Verifikationsschritte
- Qualifizierungsstrategie für die verwendeten Systeme und Anlagen
- Validierungsstrategie für den Prozess und das Produkt
- Ermittlung statistischer Prozesskennzahlen (SPC, Cpk etc.)
- Auswahl und Qualifizierung von Lieferanten und Auftragnehmern (CROs, CMOs)
Fragen Sie uns bei Ihrem nächsten Vorhaben in der Forschung und Entwicklung oder beauftragen Sie uns für ein unabhängiges Review Ihrer Projekte. Wir bringen die richtigen Partner zusammen und unterstützen aktiv die Projektkommunikation und den fachlichen Austausch - denn wir haben festgestellt, dass häufig Optimierungsbedarf bei der Kommunikation der beteiligten Ansprechpartner besteht.