Computergestützte Systeme im GxP Umfeld
Es gibt heutzutage kaum noch ein System, eine Produktionsanlage oder Laborsystem, das nicht durch Computer gesteuert wird und diese Entwicklung wird weiter zunehmen. Daher müssen computergestütze Systeme im GxP-Bereich validiert werden. Das klingt zunächst einmal einfach.
Doch es ist zu prüfen, dass das System das tut, was es tun soll.
Viele Aspekte sind dabei zu beachten: Data Integrity, Audit Trail, Rechte und Rollen, Risikomanagement, Änderungsmanagement, Lieferantenqualifizierung, Desaster Recovery um nur einige zu benennen.
Unser Service für Sie
Sämtliche Validierungsaktivitäten
- Erfassung aller Systeme
- Kategorisierung der Systeme wo erforderlich
- Erstellung des Masterplans (CVMP), inkl. Anlagen
- Validierungsplan für jedes System
- Risikoanalyse
- User Requirements (URS)
- Function Specificatiom (FS)
- Design Specification (DS)
- Rechte und Rollen, Berechtigungskonzept
- Validierungsreport
Erstellung von GXP IT Arbeitsanweisungen (SOPs)
- Anschaffung und Betrieb von GMP konformen Systemen
- Verantwortlichkeiten des Personals, Benutzerverwaltung
- Sicherheitsmaßnahmen
- Definition der Rohdaten
- Datensicherung und Backups
- Verfahren zur Festlegung von Gerätespezifikationen
- Change Control
- Verfahren zur Validierung
- Data Integrity und ALCOA
- Risikobewertung von IT Systemen
- Verfahren zur Dokumentation
- Regelmäßige Überprüfung der korrekten Funktion
- Desaster Recovery (Notfallplan)
- Wartungsverfahren
- Softwareentwicklung
- Akzeptanztests und deren Dokumentation
- Back‐up‐Verfahren
- Archivierung von Daten
- Lesbarmachung elektronisch aufgezeichneter Daten
- Stilllegung von Systemen
Schulung von Mitarbeitern
- Bedarfsorientierte Schulung "Validierung von Computersystemen"
- Einweisung in die SOPs
Regularien, die dabei zu beachten sind
- Ein risikobasierter Ansatz für konforme GxP computergestützte Systeme, GAMP 5, ISPE 2008
- 21 CFR Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures (ERES)
- Gesetz zum Schutz vor gefährlichen Stoffen (ChemG), Sechster Abschnitt GLP, 23.10.2020
- 21 CFR 58 (USA, FDA), Good Laboratory Practice For Nonclinical Laboratory Studies
- Die Durchführung von GLP‐Inspektionen in Deutschland, 1. Auflage 2018 Anhang 3 Inspektion von computergestützten Systemen (CS)
- 21 CFR 211 (USA, FDA) Current Good Manufacturing Practice For Finished Pharmaceuticals