Regulatory
Wir beraten Sie zu allen nationalen und internationalen regulatorischen Themen, die im Rahmen der Arzneistoffentwicklung (Drug Substance, Drug Product) wichtig werden.
Wir sprechen nicht nur darüber, sondern wir schreiben und verstehen was wir schreiben, denn wir sind wissenschaftlich ausgebildete „Technical Writer“ und erstellen „Drug Master Files, DMFs“, „Active Substance Master Files, ASMFs“, “Certificates of Suitability, CEPs“ „Investigational Medicinal Product Dossiers, IMPDs“, „Investigational New Drugs, INDs“ und weitere Zulassungsdokumente des Moduls 3 des „Common Technical Documents, CTD“.
Die hervorragenden Kenntnisse von Prozessen und Methoden des CMC-Teils helfen in sehr vielen Fällen die Dokumente ohne behördliche Rückfragen ins Ziel zu bringen. Wir sind hier unserem Firmennamen „Chemistry – Manufacturing and Controls, CMC“ verpflichtet und erstellen alle notwendigen Dokumente der Module 2.3 und 3 für regionale und internationale Zulassungen im eCTD Format „electronic Common Technical Document“.
Struktur des electronic Common Technical Document (eCTD) nach ICH M4.
Die CMC Pharma GmbH erstellt und prüft alle notwendigen Dokumente für die Module 2.3 und 3.