GXP Compliance
GxP steht für die klassischen Qualitätsmanagement (QM)-Systeme in den Bereichen Pharma, Chemie, Biotechnologie, Lebensmittel (USA) und Medizinprodukte sowie deren Zulieferer und Vertragspartner.
Studienorientierte Systeme - Chargenorientierte Systeme
Studienorientierte Systeme
Chargenorientierte Systeme
CAPA Management ist wohl das wichtigste Instrument für den Umgang mit Abweichungen
CAPA steht für „Corrective And Preventive Action“
(Korrektive und vorbeugende Maßnahmen).
Wir halten dieses System für das wirkungsvollste Werkzeug der Qualitätsverantwortlichen im Unternehmen. Somit bilden die korrektiven und präventiven Maßnahmen die wichtigsten Ansatzpunkte um Qualität im Unternehmen erlebbar, transparent und umsetzbar zu gestalten.
Wir unterstützen Sie bei der Einführung und dem Design von Qualitätsmaßnahmen in Ihrem Unternehmen oder Sie beauftragen uns ein bestehendes System zu analysieren, anzupassen und schließlich zu optimieren.
Aus unserer langjährigen Erfahrung haben wir kulturübergreifend die wichtigsten Faktoren ermittelt, welche die Compliance in einem Unternehmen negativ beeinflusst (siehe Publikation: „Die zehn häufigsten Gründe für die Nichtkonformität in Qualitätssystemen“ ). Daraus wird deutlich, dass Qualitätsverbesserungen aus vielen kleinen Einzelbausteinen bestehen und der Fähigkeit diese in den Ablauf des sogenannten „Tagesgeschäfts“ zu integrieren.
Qualitätskosten
Qualität kann als die termintreue und behördensichere Umsetzung von Vorgaben, unter Berücksichtigung eines ausgewogenen Kosten-Nutzen Verhältnisses definiert werden.
Qualitätskosten lassen sich nur zu einem geringen Teil in Budgets abbilden, da viele versteckte Kosten durch Über- oder Unterregulierung entstehen. Im Bereich der optimalen Qualitätsregulierung (Optimal Compliance) sind die Qualitätskosten und die Erfüllung der behördlichen Vorgaben ausgewogen (siehe GxP Compliance).
Compliance Risk (Unterregulierung | Non-Compliance):
Im Fall der Unterregulierung sind die Qualitätskosten scheinbar niedrig, steigen aber im Falle von behördlichen Beanstandungen oder Kundenreklamationen signifikant an. Die Folgen können Vertrauensverlust und damit verzögerte Geschäftsabläufe oder der Abbruch von Geschäftsbeziehungen sein. Gründe für Unterregulierung können sein:
- Bewusste Entscheidung des Managements ein "schlankes" QM System zu etablieren
- Fehlendes Vorbild oder fehlende Unterstützung durch das Management
- Fehlende oder unzureichende Kommunikation
- Fehlendes Qualitätsbewusstsein oder -verständnis der Mitarbeiter
- Ungünstige Personalplanung, z.B. zu hohe Belastung der Mitarbeiter durch das "Tagesgeschäft"
- Schwache Qualitätssicherung, z.B. Ressourcen, Einfluss, fehlende Unterstützung durch das Management
Efficiency Risk (Überregulierung | Over-Compliance):
Im Fall der Überregulierung kann es zum einen zu Produktivitätsverlusten kommen, indem die Aufwände für den Erhalt des Qualitätssystems auf sehr hohem Niveau betrieben werden und einen großen Teil der Ressourcen beanspruchen. Zum anderen, können die zu hoch angesetzten Anforderungen nicht oder nur unvollständig von den Mitarbeitern umgesetzt werden und führen damit zur Demotivation der Mitarbeiter und faktisch zu den gleichen Folgen wie eine Unterregulierung. Gründe für Überregulierung können sein:
- Forderungen aus Behördenaudits oder Kundenaudits
- Empfehlungen von Beratern
- Ein hohes Sicherheitsbedürfnis
- Über Jahre gewachsene Systeme
- Einbindung in Corporate Quality Assurance
- Erfüllung mehrerer paralleler QM Systeme (z.B. ISO, GxP)
- Falsche Interpretation der behördlichen Forderungen
- Das Ziel unserer Beratung ist es, Sie in den optimalen Compliance Bereich zu führen.