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Food and Drug Administration FDA

Die Aufgabe der FDA als amerikanische Bundesbehörde ist der Schutz der öffentlichen Gesundheit in den USA.

Die FDA kontrolliert die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln der Human- und Tiermedizin, biologischen Produkten, Medizinprodukten, Lebensmitteln und strahlenemittierenden Geräten.

Dies gilt für in den USA hergestellte wie auch für importierte Produkte.

Das aktuelle Budget der FDA in 2021 beträgt 6.2 Milliarden US Dollar, etwa 18.000 Mitarbeiter arbeiten für die FDA.

Die 5 Basisaufgaben der FDA

  • Bewertung neuer Produkte für den US-Markt (New Product Review)
  • Überwachung zugelassener Arzneimittel, Medizinprodukte, Lebensmittel
  • Regulation und Erlass von Richtlinien
  • Forschung (wissenschaftliche Basisarbeit)
  • Amtsgewalt (Enforcement) und Durchsetzung von Maßnahmen

Die 8 Abteilungen der FDA

  • Kommissariat (Commissioner)
    seit 20. Januar 2021 leitet Janet Woodcock die FDA
  • Office of Regulatory Affairs (ORA)
  • Center for Biologics Evaluation (CBER)
  • Center for Food Safety and Applied Nutrition (CFSAN)
  • Center for Drug Evaluation and Research (CDER)
  • Center for Veterinary Medicine (CVM)
  • Center for Devices and Radiological Health (CDRH)
  • National Center for Toxicological Research (NCTR)

Mögliche Gründe für FDA-Inspektionen

  • Pre Approval Inspections (PAI) vor einer Zulassung
  • Routine GMP-Überwachung
  • Post Approval Inspection (post AI) nach einer Zulassung
  • Im Rahmen einer MOU (Memorandum of Understanding)
  • Aus einem gegebenen Anlass (z.B. ein Produkt fällt im Markt auf)

Arten von Inspektionen

  • Zusammenhängende und allgemeine Inspektion aller von der FDA kontrollierten Prozesse innerhalb eines Unternehmens
  • Geführte Inspektionen vom ORA (Office of Regulatory Affairs)  um einen bestimmten Sachverhalt aufzuklären