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FDA Registrierungs Support

Die CMC Pharma GmbH bietet FDA Registrierungs-Services für Firmen, die pharmazeutische Wirkstoffe oder Zubereitungen (Small Molecules, Biotech, APIs), Medizinprodukte, Lebensmittel oder Lebensmittelzusatzstoffe herstellen.

Jeder, der Produkte für den amerikanischen Markt entwickelt, herstellt, untersucht, verpackt, etc. ist verpflichtet sich bei der FDA zu registrieren.

Wir führen diese Registrierung durch unseren US-Repräsentanten für Sie durch.

Ihre Firma wird dann in der öffentlich zugänglichen Datenbank der FDA angezeigt, zum Beispiel für Arzneimittel: Establishment Registration & Device Listing

Unser US-Repräsentant ist der Ansprechpartner für die FDA und leitet alle wichtigen Informationen z.B. Termine über bevorstehende FDA Inspektionstätigkeiten unverzüglich an Sie weiter.

Wir informieren Sie drei Monate vor Ablauf der aktuellen Registrierung über die bevorstehende notwendige Re-Registrierung.

D U N S - Nummer

Bevor eine Registrierung bei der FDA durchgeführt werden kann, benötigen Sie eine sogenannte "D U N S number“ (Data Universal Numbering System).

Die DUNS Nummer ist ein "nicht-sprechender" 9-stelliger Zahlenschlüssel, der als eindeutiges, einheitliches und firmenübergreifendes Identifizierungssystem dient .  Ein Schlüssel zur weltweit eindeutigen Zuordnung von Wirtschaftsteilnehmern und Geschäftspartnern über UPIK® (Unique Partner Identification Key).

eine DUNS Nummer für Ihr Unternehmen können Sie hier kostenlos anfordern

Letter of Non-Repudiation Agreement für digitale Signaturen

Vor der Registrierung als Transaktionspartner muss der FDA ein Letter of Non-Repudiation Agreement für digitale Signaturen vorgelegt werden. Der Brief (idealerweise mit Firmenbriefkopf) muss eingereicht und handschriftlich unterschrieben werden.

Appendix G: Letters of Non-Repudiation Agreement

Medical Device - Wissenwertes zur Registrierung

Vor einer Registrierung für Medical Device muss zuerst die jährliche FDA Benutzergebühr (Annual Establishment Registration Fee: aktuell $ 5.546 ) bezahlt werden.

Zur Bezahlung müssen Sie als Kunde ein Konto und ein User Fee iStore Account  bei der FDA erstellen.

Sobald die Zahlung getätigt und Sie eine Bestätigungsnummern für Ihre Zahlung (PIN / PCN) erhalten haben, kann unser US Agent mit dieser Nummer Ihre Registrierung auf der FURLS (FDA’s Unified Registration and Listing System) Website vornehmen.

Die FDA kategorisiert Medizinprodukte auf der Grundlage ihrer Risiken und der behördlichen Kontrollen, die zur Gewährleistung einer angemessenen Sicherheit und Wirksamkeit erforderlich sind, in eine von drei Klassen Klasse I, II oder III.

Die CMC unterstützt Sie bei allen Schritten.

 

Links zur den Registrierungsseiten der FDA