FDA Registrierungs Support
Die CMC Pharma GmbH bietet FDA Registrierungs-Services für Firmen, die pharmazeutische Wirkstoffe oder Zubereitungen (Small Molecules, Biotech, APIs), Medizinprodukte, Lebensmittel oder Lebensmittelzusatzstoffe herstellen.
Jeder, der Produkte für den amerikanischen Markt entwickelt, herstellt, untersucht, verpackt, etc. ist verpflichtet sich bei der FDA zu registrieren.
Wir führen diese Registrierung durch unseren US-Repräsentanten für Sie durch.
Ihre Firma wird dann in der öffentlich zugänglichen Datenbank der FDA angezeigt, zum Beispiel für Arzneimittel: Establishment Registration & Device Listing
Unser US-Repräsentant ist der Ansprechpartner für die FDA und leitet alle wichtigen Informationen z.B. Termine über bevorstehende FDA Inspektionstätigkeiten unverzüglich an Sie weiter.
Wir informieren Sie drei Monate vor Ablauf der aktuellen Registrierung über die bevorstehende notwendige Re-Registrierung.
D U N S - Nummer
Bevor eine Registrierung bei der FDA durchgeführt werden kann, benötigen Sie eine sogenannte "D U N S number“ (Data Universal Numbering System).
Die DUNS Nummer ist ein "nicht-sprechender" 9-stelliger Zahlenschlüssel, der als eindeutiges, einheitliches und firmenübergreifendes Identifizierungssystem dient . Ein Schlüssel zur weltweit eindeutigen Zuordnung von Wirtschaftsteilnehmern und Geschäftspartnern über UPIK® (Unique Partner Identification Key).
eine DUNS Nummer für Ihr Unternehmen können Sie hier kostenlos anfordern
Letter of Non-Repudiation Agreement für digitale Signaturen
Vor der Registrierung als Transaktionspartner muss der FDA ein Letter of Non-Repudiation Agreement für digitale Signaturen vorgelegt werden. Der Brief (idealerweise mit Firmenbriefkopf) muss eingereicht und handschriftlich unterschrieben werden.
Links zur den Registrierungsseiten der FDA
