Ausbildung: Diplom-Biologe, Schwerpunkte Biochemie und Molekularbiologie
Sprachen: Deutsch, Englisch, (Französisch)
Schwerpunkte: Qualitätsmanagement und cGMP-Compliance. Aufbau, Implementierung und Optimierung von QM-Systemen/ QS-Prozessen. Audits bei Lohnauftragnehmern und Lieferanten. Selbstinspektionen und SOP-Systeme. Vorbereitung und Betreuung von Behörden-Inspektionen und Kunden-Audits.
Mehr als 20 Jahre als Leiter Qualitätssicherung / Qualitätsmanagement in verschiedenen Unternehmen der Life Science Industrie tätig: "Big Pharma", Biotech-Unternehmen, mittelständische Pharmafirmen, Diagnostik- und Medizinprodukte-Hersteller, sowie viele Jahre bei einem Lohnhersteller für biopharmazeutische Arzneimittelwirkstoffe; Vorbereitung von Zertifizierungen nach EN ISO 9000 ff, Erlangung und Aufrechterhaltung der Herstellungserlaubnis. Umfassende GMP-Erfahrung in allen Bereichen der Herstellung wie z.B. Materialwirtschaft, Lagerung, Produktion, Analytik / Qualitätskontrolle und Transport von Wirkstoffen - für präklinische und klinische Prüfmuster sowie für Marktware.
Mehr als 10 Jahre als Sachkundige Person (QP) gemäß § 15 AMG, Abs. 1 in Verbindung mit Abs. 3a (Wirkstoffe) tätig, Spezialgebiet: biopharmazeutische Wirkstoffe sowie Zellbanken.
Mehr als 4 Jahre als Verantwortliche Person für den Großhandel mit Arzneimitteln (RPW), gemäß § 52a AMG tätig, Aufbau und Pflege eines GDP-Qualitäts-Management-Systems.
Seit 7 Jahren freiberuflicher “Expert Consultant Quality Systems / Qualified Person for biopharmaceutical Drug Substances / Responsible Person for Wholesaling”
