Services pour Pharma et Life-Science

 

 

FDA Audit Vorbereitung Nous avons acquis notre expérience
à travers 75 inspections FDA.
Profitez de notre savoir.

 

Nous offrons des "audits de la évaluation" (Mock-Audits) par un ancien inspecteur de la FDA, ainsi que, nous proposons notre assistance dans le cadre de la préparation, la réalisation et la révision pour les domaines d'inspection FDA suivants:

 
Nous vous soutenons dans votre phase préparatoire lors de l'identification et de la suppression de lacunes du système qualité ainsi que pour la formation et la préparation de vos salariés. Pendant l'inspection, nous participons activement dans un rôle de modérateur,  nous rédigeons les comptes rendus de réunion et proposons d'intégrer à l'équipe des interprètes professionnels. Nous nous chargeons d'aller chercher l'inspecteur à l'hôtel, nous lui organisons un bureau et le back office, nous proposons des formes efficaces de communication et entraînons les personnes concernées pour qu'elles puissent acquérir une certaine aisance au cœur de cette situation inhabituelle. En outre, nous analysons la psychologie complexe de toute la phase d'inspection depuis l'annonce de l'intervention jusqu'à la clôture des éventuelles corrections afin de pouvoir appliquer au mieux les mesures appropriées.

Mais aucune inspection FDA ne ressemble à une autre et il n’existe pas d'inspection FDA « standard » car les inspections FDA dépendent également des traits de caractères individuels des inspecteurs et des personnes auditées. C'est la raison pour laquelle nous estimons nécessaire de réaliser avec vous, en tant que client, une approche individuelle afin que l'inspection soit un succès. Nous parlons de succès lorsqu'aucun formulaire 483 n'est établi par la FDA. Nous sommes très souvent parvenus à atteindre ce résultat lors de nos nombreuses interventions réalisées jusqu'à maintenant (75 à ce jour) dans le cadre des inspections FDA.

L'administration américaine chargée de la santé, la FDA Food and Drug Administration  a doublé son budget annuel pour le faire passer d'environ 2 milliards de dollars US en 2008 à environ 4 milliards de dollars US en 2011. De ce fait, le nombre des inspections à l'étranger a pratiquement doublé dans le domaine pharmaceutique, a été multiplié par 1,9 dans le domaine de la technique médicale et par 5 pour les denrées alimentaires et les compléments alimentaires.

C'est ainsi que 132 inspections FDA ont déjà eu lieu en Allemagne en 2010, la tendance est à la croissance. En faisant des contrôles sur place (Investigations), l'administration américaine FDA cherche à voir si un établissement répond aux normes de la réglementation américaine. La démarche classique est de vérifier si ces lois et directives sont respectées par toutes les entreprises concernées et tous les adjudicataires désirant introduire un produit sur le marché américain. Pour obtenir une autorisation de mise sur le marché, il faut obligatoirement que toutes les entreprises concernées par cette introduction - c'est-à-dire y compris les sponsors, les fournisseurs et prestataires de service ainsi que les sous-traitants ou les laboratoires en contrat - passent avec succès les contrôles d'inspection.

 


 

FDA Warning Letters

Liste consultable de >> Warning Letters pour les sites Web de la FDA.