Schulung Datenintegrität

Die Schulung Datenintegrität behandelt die Grundlagen, Anforderungen, Gefahren und Schutzmaßnahmen im Bereich der Datenintegrität

Grundlagen der Datenintegrität:

• Definition: Datenintegrität bedeutet, dass Daten vollständig, konsistent, genau, vertrauenswürdig und zuverlässig sind.
• Relevanz: In GxP-regulierten Branchen wie der Pharma- und Lebensmittelindustrie ist die Datenintegrität entscheidend für die Patientensicherheit und Produktqualität.

Anforderungen:

• Validierung computergestützter Systeme: Umfasst Planung, Beschaffung, Betrieb und Stilllegung von Systemen.
• Regulatorische Anforderungen: Beinhaltet Sicherheits- und Zugriffskontrollen, Audit Trails, elektronische Unterschriften und Datensicherheit.

Gefahren:

• System: Ungeeignete Konfiguration und Qualifikation von Systemen.
• Organisation: Mangelhafte Organisation und fehlendes Verständnis für regulatorische Anforderungen.
• Mensch: Dateneingabefehler, fehlende Schulung und Vorsatz.

Schutzmaßnahmen:

• 4-Augen-Prinzip: Überprüfung von Dokumenten durch eine zweite Person.
• 6 W-Regel für Metadaten: Wer, Wann, Was, Wie, Womit, Wo.
• ALCOA-Prinzip: Daten müssen zuschreibbar, lesbar, zeitnah, original und korrekt sein.

Künstliche Intelligenz (KI):

• Chancen: Verbesserung der Datenintegrität durch Datenüberprüfung, Echtzeit-Überwachung und Automatisierung.
• Gefahren: Datenverzerrung, Manipulation und Abhängigkeit von KI-Systemen.

Fazit:  Datenintegrität ist essenziell für die Sicherheit und Qualität in der Pharmaindustrie. Durch geeignete Maßnahmen und den Einsatz von KI können Datenintegrität gewährleistet und verbessert werden.