Schulung FDA Inspektionsvorbereitung

Die Schulung bietet eine umfassende Anleitung zur Vorbereitung auf eine FDA-Inspektion. Es behandelt die Struktur und Aufgaben der FDA, den Ablauf einer Inspektion, die Kommunikation mit der FDA und den Umgang mit schwierigen Situationen während der Inspektion.

Sie gibt detaillierte Anweisungen und Empfehlungen, um eine FDA-Inspektion erfolgreich zu bestehen und die Einhaltung der US-Vorschriften sicherzustellen.

Die FDA-Organisation

Die FDA (Food and Drug Administration) ist eine US-Bundesbehörde unter dem Gesundheitsministerium, finanziert durch Steuergelder.

Sie überwacht die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln, biologischen Produkten, Medizinprodukten, Lebensmitteln und strahlenemittierenden Geräten.

Die FDA besteht aus acht Abteilungen, darunter das Office of Regulatory Affairs (ORA) und das Center for Drug Evaluation and Research (CDER).

Ablauf einer FDA-Inspektion

Die Inspektion wird in der Regel 2-4 Monate im Voraus angekündigt.

Am ersten Tag der Inspektion findet eine Auftaktveranstaltung statt, gefolgt von Interviews und Dokumentenprüfungen.

Die Inspektion kann mehrere Tage dauern und endet mit einem Abschlussmeeting, in dem der Inspektor seine Beobachtungen mitteilt.

Rollenverteilung im Audit

Verschiedene Rollen sind definiert, darunter der Inspektor, der Leiter des Qualitätsmanagements, Fachbereichsvertreter, Protokollführer und der Leiter des Backoffice.

Jede Rolle hat spezifische Verantwortlichkeiten und Aufgaben, um einen reibungslosen Ablauf der Inspektion zu gewährleisten. ​

Umgang mit schwierigen Situationen

Es wird empfohlen, ruhig und freundlich zu bleiben, auch wenn schwierige Fragen nicht sofort geklärt werden können. ​

Es ist wichtig, im Hintergrund die erforderlichen Informationen zusammenzutragen und die Situation als Informationsaustausch zu betrachten. ​

Kommunikation nach der Inspektion

Die Ergebnisse der Inspektion können in drei Kategorien eingeteilt werden: No Action Indicated, Voluntary Action Indicated und Official Action Indicated.

Bei Mängeln muss innerhalb von 15 Arbeitstagen schriftlich geantwortet werden.

Der Inspektor erstellt einen Establishment Inspection Report (EIR), der alle Inspektionsschritte dokumentiert.

Erfolgsfaktoren für eine positive Inspektion:

Systematische Vorbereitung aller Abteilungen, Training von Verhalten und Präsentation, eine gute Firmenpräsentation und optimal vorbereitete Rundgänge sind entscheidend.

Sowohl „weiche“ Faktoren wie soziale und kommunikative Fähigkeiten als auch „harte“ Fakten sind wichtig. ​