Schulung FDA 21 CFR 820 versus ISO 13485

Die ISO 13485 in der Überarbeitung von 2016 wurde in weiten Teilen dem 21 CFR 820 angepasst. Es bestehen Unterschiede, die in dieser Schulung beleuchtet werden.

Diese Unterschiede zeigen, dass 21 CFR 820 stärker auf spezifische regulatorische Anforderungen und Kontrollen fokussiert ist, während ISO 13485 ein umfassenderes Qualitätsmanagementsystem mit einem stärkeren Fokus auf Risikomanagement und Kundenorientierung bietet.

Die FDA wird im Gegenzug den 21 CFR 820 und auch den 21 CFR Part 4 (Kombinationsprodukte) an die erweiterten Vorgaben im Bereich des Qualitätsmanagementsystem der ISO 13485-2016 anpassen oder darauf verweisen (Gültigkeit ab 02. Februar 2026).

 

Die Hauptunterschiede zwischen 21 CFR 820 und ISO 13485 sind:

 

GMP-Anforderungen:

21 CFR 820: Bezieht sich auf die aktuellen guten Herstellungspraxen (CGMP) und regelt Methoden, Einrichtungen und Kontrollen für die Auslegung, Herstellung, Verpackung, Kennzeichnung, Lagerung, Installation und Wartung von Medizinprodukten. ​

ISO 13485: Erwähnt GMP nicht explizit, sondern legt allgemeine Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, um die Konformität von Medizinprodukten sicherzustellen.

 

Change Control:

21 CFR 820: Fordert spezifische Vorgaben für Änderungen an Spezifikationen, Methoden, Prozessen oder Verfahren und deren Dokumentation. ​

ISO 13485: Erwähnt Change Control nicht.

 

Gerätekennzeichnung:

21 CFR 820: Enthält detaillierte Anforderungen zur Gerätekennzeichnung, einschließlich Etikettierung, Lagerung und Vermeidung von Verwechslungen. ​

ISO 13485: Behandelt die Etikettierung und Verpackung nur oberflächlich.

 

Handhabung, Lagerung und Verteilung:

21 CFR 820: Stellt spezifische Anforderungen an die Handhabung, Lagerung und Verteilung von Medizinprodukten. ​

ISO 13485: Enthält keine spezifischen Hinweise zu diesen Themen. ​

 

Risikomanagement:

21 CFR 820: Beinhaltet keine spezifischen Anforderungen an das Risikomanagement.

ISO 13485: Beinhaltet umfassende Anforderungen an das Risikomanagement und verweist auf die ISO 14971:2007.

 

Auslagerung von Prozessen:

21 CFR 820: Behandelt das Thema nicht explizit. 

ISO 13485: Stellt spezifische Anforderungen an die Überwachung und Kontrolle ausgelagerter Prozesse.

 

Kundenorientierung und Kommunikation:

21 CFR 820: Beinhaltet keine spezifischen Anforderungen an Kundenorientierung und Kommunikation.

ISO 13485: Beinhaltet umfassende Anforderungen an kundenbezogene Prozesse und Kommunikation.

 

Sterilisation:

21 CFR 820: Behandelt das Thema nicht.

ISO 13485: Stellt spezifische Anforderungen an die Sterilisation und die Validierung von Sterilisationsprozessen. ​

 

Implantierbare medizinische Geräte:

21 CFR 820: Behandelt das Thema nicht.

ISO 13485: Stellt spezifische Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit und Kontrolle von implantierbaren medizinischen Geräten. ​

 

Rückmeldung und Maßnahmen bei fehlerhaften Produkten:

21 CFR 820: Behandelt das Thema nicht.

ISO 13485: Stellt umfassende Anforderungen an Feedback-Prozesse und Maßnahmen bei vor und nach der Lieferung festgestellten fehlerhaften Produkten.