Medical Device
The Center for Devices and Radiological Health (CDRH) stellt sicher dass Patienten Zugang zu sicheren, wirksamen und qualitativ hochwertigen Medizinprodukten und sicheren strahlungsemittierenden Produkten haben.
MEDICAL DEVICE - WISSENWERTES ZUR REGISTRIERUNG
Vor einer Registrierung für Medical Device muss zuerst die jährliche FDA Benutzergebühr (Annual Establishment Registration Fee: aktuell $ 5.546 ) bezahlt werden.
Zur Bezahlung müssen Sie als Kunde ein Konto und ein User Fee iStore Account bei der FDA erstellen.
Sobald die Zahlung getätigt und Sie eine Bestätigungsnummern für Ihre Zahlung (PIN / PCN) erhalten haben, kann unser US Agent mit dieser Nummer Ihre Registrierung auf der FURLS (FDA’s Unified Registration and Listing System) Website vornehmen.
Die FDA kategorisiert Medizinprodukte auf der Grundlage ihrer Risiken und der behördlichen Kontrollen, die zur Gewährleistung einer angemessenen Sicherheit und Wirksamkeit erforderlich sind, in eine von drei Klassen Klasse I, II oder III.
Die CMC unterstützt Sie bei allen Schritten.