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Electronic Records + Signatures

Am 20 März 1997 wurde das Gesetzt 21 CFR Part 11 Electronic Records; Electronic Signatures; Final Rule veröffentlicht.

Dieses Gesetz hat bis heute nicht an Aktualität verloren. Die Guideline vom August 2003 dazu "Guidance for Industry, Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures - Scope and Application" soll bei der konkreten Umsetzung Hilfe bieten.

  21 CFR 11 Gesetzestext

  Guidance for Industry, Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures - Scope and Application

eIDAS – EU Verordnung

Das europäische Pendant die Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über elektronische Identifizierung und Vertrauensdienste für elektronische Transaktionen im Binnenmarkt und zur Aufhebung der Richtlinie 1999/93/EG (eIDAS)  gilt für alle Mitgliedsstaaten der EU. Das nationale Vertrauensdienstegesetz (VDG) vom 18.07.2017 regelt die Durchführung der eIDAS in Deutschland.

  Vertrauensdienstegesetz (VDG)

Die CMC kann Sie unterstützen mit beiden Vorgaben FDA und EU konform zu sein.