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FDA News

aktuelle Informationen der FDA

Aktuell: Remote Audits der FDA während der Corona Pandemie

Die FDA hat einen Leifaden herausgegeben, in dem beschrieben wird wie FDA Inspektionen online durchgeführt werden können. Die FDA wird auf Grundlage dieser Guideline Inspektionen z.B. mithilfe von Microsoft Teams, Zoom for Government oder Adobe Connect online durchführen und es gilt abzuwarten ob die FDA auch nach der Corona Pandemie zumindest einen Teil der Inspektionen online durchführen wird.

  Link zum Leitfaden "Remote Interactive Evaluations of Drug Manufacturing and Bioresearch Monitoring FacilitiesDuring the COVID-19 Public Health Emergency"

Die CMC kann Sie auch bei Online-Inspektionen begleiten.

Link zur Website der FDA "Press Announcements"

11.05.2021: Anleitung für die Industrie mit dem Titel "Q12 Technische und regulatorische Überlegungen für das Management des pharmazeutischen Produktlebenszyklus"

ICH Q12, das im November 2019 als ICH-Richtlinie verabschiedet wurde, legt fest, welche Elemente in einem Antrag zur Gewährleistung der Produktqualität als notwendig erachtet werden und daher eine Änderung der Vorschriften erfordern würden, wenn sie nach der Genehmigung geändert würden. Die Leitlinien umfassen international harmonisierte Regulierungsinstrumente und -aktivierer, die in Kombination mit einem erweiterten Produkt- und Prozesswissen die Fähigkeit der Industrie verbessern sollten, viele CMC-Änderungen im Rahmen des Pharmaceutical Quality System (PQS) eines Unternehmens effektiv zu verwalten, ohne dass zuvor eine umfassende Regulierungsaufsicht erforderlich ist Implementierung. ICH Q12 schließt den am 31. Mai 2018 veröffentlichten FDA-Richtlinienentwurf mit demselben Titel ab. ICH Q12 fördert Innovation und kontinuierliche Verbesserung im Pharmasektor und wird die Qualitätssicherung und zuverlässige Produktversorgung stärken, einschließlich einer proaktiven Planung von Anpassungen der Lieferkette. Die Leitlinien für Q12 sollen die bestehenden ICH Q8 bis Q11 ergänzen.

05.05.2021: Coronavirus (COVID-19) -Update: FDA Inspektions- und Bewertungsaktivitäten während der Pandemie, Roadmap für zukünftige Aktivitäten

Im März 2020 gab die FDA bekannt, dass sie alle Inspektionen von Routineüberwachungseinrichtungen im In- und Ausland vorübergehend verschieben und die unternehmenskritischen Inspektionen nach Möglichkeit fortsetzen werde. Ab der Woche vom 20. Juli 2020 begann die FDA mit ihrem COVID-19 Advisory Rating-System auf die Wiederaufnahme priorisierter inländischer Inspektionen hinzuarbeiten. In dem Bericht werden Inspektionen beschrieben, die die Agentur im vergangenen Jahr aufgrund von Reisebeschränkungen oder der Unfähigkeit, die Sicherheit unserer Belegschaft oder der von der Agentur regulierten Arbeitskräfte zu gewährleisten, nicht durchführen konnte. In dem Bericht wird auch die Anzahl der unternehmenskritischen Inspektionen beschrieben, die die Agentur in dieser Zeit durchgeführt hat, z. B. Inspektionen von Einrichtungen, für die ein Drogenmangel bestand, Inspektionen, die für die Zulassung neuartiger Medikamente erforderlich sind, oder Medikamente im Zusammenhang mit der möglichen Behandlung von COVID-19 Unterstützung von Anträgen vor dem Inverkehrbringen und vor der Zulassung sowie Reaktion auf Ausbrüche lebensmittelbedingter Krankheiten oder andere Risiken für die Lebensmittelsicherheit wie nicht deklarierte Allergene.