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Good Distribution Practice - Gute Vertriebspraxis

Wir beraten Sie zu allen Aspekten der Handhabung von Wirkstoffen, Hilfsstoffen, Arznei- und Medizinprodukten von der Herstellung über die Lagerung bis zum Transport, einschließlich von Chargenrückrufen.

Insbesondere die Aspekte der Lager- und Transportstabilität und das Monitoring mittels Datenlogger und der Auswertung der Transportkinetik mit dem Konzept der Mittleren Kinetischen Temperatur (MKT) sind unsere Spezialität. Sprechen Sie uns an, wenn Sie Schulungen oder Expertenwissen für Ihre Mitarbeiter brauchen.

Antrag auf Erteilung der Großhandelserlaubnis

Gemäß Arzneimittelgesetz (AMG) §52a Großhandel mit Arzneimitteln bedarf jeder, der mit Arzneimitteln handeln will einer Erlaubnis.

Dazu ist ein Antrag an die dafür zuständige Behörde des jeweiligen Bundeslandes (Regierungspräsidien, Gewerbeaufsichtämter, etc.) zu stellen.

Mit dem Antrag müssen Nachweise eingereicht werden, die je nach Behörde unterschiedlich ausfallen können, grundsätzlich gilt gemäß §52a Großhandel mit Arzneimitteln

(2) Mit dem Antrag hat der Antragsteller

  • die bestimmte Betriebsstätte sowie die Tätigkeiten und die Arzneimittel zu benennen, für die die Erlaubnis erteilt werden soll,
  • Nachweise darüber vorzulegen, dass er über geeignete und ausreichende Räumlichkeiten, Anlagen und Einrichtungen verfügt, um eine ordnungsgemäße Lagerung und einen ordnungsgemäßen Vertrieb und, soweit vorgesehen, ein ordnungsgemäßes Umfüllen, Abpacken und Kennzeichnen von Arzneimitteln zu gewährleisten,
  • eine verantwortliche Person zu benennen, die die zur Ausübung der Tätigkeit erforderliche Sachkenntnis besitzt, und
  • eine Erklärung beizufügen, in der er sich schriftlich verpflichtet, die für den ordnungsgemäßen Betrieb eines Großhandels geltenden Regelungen einzuhalten.

Vor Erteilung der Erlaubnis wird die zuständige Behörde eine Inspektion vor Ort durchführen.

Wir unterstützen Sie bei der Antragstellung auf Erteilung der Großhandelserlaubnis nach § 52a AMG, erarbeiten mit Ihnen zusammen ein funktionierendes Qualitätssystem mit allen erforderlichen SOPs und bereiten Sie auf die Inspektion vor.

 

 

Die neue EU-GDP Guideline

Hier finden Sie die gültige EU-GDP Guideline in deutsch und englisch als download