Diese Frage motiviert uns: Erreichen wir durch die vorgeschlagene oder geplante Maßnahme eine Verbesserung und mehr Sicherheit für das Produkt, das Ergebnis, den Prozess oder das System?

Auf der Basis langjähriger, eigener Erfahrungen und der Nutzung unserer strategischen Allianzen mit unabhängigen und eigenständigen Partnern bieten wir Ihnen passgenaue und praxistaugliche Lösungen an, die positive Entwicklungen in Ihrem Unternehmen bewirken.
Wir verwenden stets die aktuellsten Richtlinien und setzen optimale Werkzeuge ein, um Ihr Unternehmen bestmöglich zu unterstützen.
Sie profitieren von unserer Erfahrung und nutzen temporär unsere Kapazitäten, um Ihre Ressourcen zu schonen.
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Entwicklung:

• Wirkstoffe
  • Bewertung synthetischer Routen, Scale up, und Herstellstrategien einschließlich des Einkaufs von Rohstoffen, Zwischenstoffen und Schlüsselsubstanzen
  • Festlegung und Bewertung von Spezifikationen im Hinblick auf Vorgaben von Arzneibüchern und regulatorischer Akzeptanz
  • Physikochemische Profilierung von Wirkstoffen, u.a. pKa Wert, Löslichkeit, Permeabilität, Stabilität, Hygroskopizität, Kristallmodifikationen
  • Quantifizierung von Restlösemitteln
  • Entwurf und Planung von Stabilitätsstudien für pharmazeutische Wirkstoffe
  • Entwicklung, Bewertung und Optimierung analytischer Methoden und ihrer Validierung
• Zubereitungen und Produkte
• Formulierungsfindung / Analytische Methodenentwicklung
• Bewertung und Entwurf von Kompatibilitätsstudien, Auswahl von Formulierungen
• Strategien und Entwurf für die Durchführung von Stressstabilitätsstudien
• Packmittelauswahl
• Auswahl von Klinikmuster- und Marktformulierungen
• Risikoanalysen und Bewertung von möglichen Änderungen nach ICH Q9
• Entwicklung und Optimierung geeigneter stabilitätsindizierender analytischer Methoden
• Validierung analytischer Methoden im Bezug auf die Entwicklungsphase
• Analytischer Methodentransfer
• Strukturaufklärung und Identifizierung von Verunreinigungen und verwandten Substanzen
• Nachvollziehbare und verständliche Zersetzungswege und Isolierung von Verbindungen
• Entwicklung und Bewertung pharmazeutischer Zubereitungen
• Maßstabsvergrößerung und Transfer in den Produktionsmaßstab
• Auswahl und Betreuung von Lohnherstellern
• Leitlinien und Hilfestellung zu Änderungen des Herstellstandortes und von Formulierungen
• Entwicklung und Entwurf regulatorischer Stabilitätsstudien einschließlich der Anfertigung von Stabilitätsprotokollen und Reportvorlagen
• Konzepte für Reinigungsvalidierung

GxP und ISO Konformität (Compliance):

Die Konformität mit den relevanten GxP-Gesetzestexten und ISO-Normen, auch als Compliance bezeichnet, ist ein wichtiger Faktor zur Justierung der Qualitäts- und Kostenaspekte in Ihrem Unternehmen. Unsere professionelle Beratung ist stets darauf ausgerichtet den für Sie optimalen Compliance-Zustand zu erreichen (Optimierung der Qualitätskosten ).

• Qualitätssicherung und Dokumentation
• Erarbeitung von Konzepten zur Umsetzung von Qualitätssicherungsmaßnahmen, u.a. Masterdokumente, Qualitätsmanagementhandbücher, SOPs, Qualitätsplanung, Validierungsstrategien, Validierungsmasterpläne, Schulungen
• Dokumentvorlagen und Muster sowie SOPs auf Anfrage
• Unterstützung bei der Implementierung, Reorganisation oder Optimierung des Qualitätssystems
• Ursachenanalyse und konkrete Vorschläge für Verbesserungsmaßnahmen im QM-Bereich
• Beratung und aktive Unterstützung bei der GMP, GLP, GCP und ISO Zertifizierung
• Unterstützung und Durchführung von Gerätequalifizierung und Methodenvalidierung
• Validierung von computergestützten Systemen und Software (21 CFR Part 11)
• Unterstützung von Geräteherstellern und Softwarelieferanten
• Audits
• Compliance Audits und Soll / Ist – Analyse nach GCP, GLP, GMP und ISO
• Bewertung von Firmen im Rahmen von Due Diligence Verfahren
• Durchführung von Lieferantenaudits im Auftrag
• Vorbereitung von Kundenaudits
• FDA Inspektionsvorbereitung, Begleitung, Protokollführung, Moderation und Übersetzung
• GMP Audit-Training und GMP Auditorenschulung

Zulassungsverfahren (Regulatory):

Die CMC Pharma GmbH bietet Ihnen einen umfassenden und professionellen Service zum Thema Zulassung von Pharmazeutika, angefangen bei der konsequent auf die Zulassung ausgerichteten Entwicklung bis hin zur Einreichung hochqualitativer Dossiers für konventionelle, aber auch für biotechnologisch hergestellte pharmazeutische Produkte. Dabei werden sowohl die qualitätssichernden Aspekte, wie auch die regulatorischen Aspekte bereits bei der Entstehung der Daten berücksichtigt und in eine vernünftige Balance gebracht. Rationelle Risikoanalysen werden eingesetzt und führen zu einem dosierten und zielgerichteten Vorgehen in jeder Stufe der Entwicklung.

• Erstellung von zulassungsrelevanter Dokumentation, z.B.
• Erstellung von INDs, NDAs, BLAs, ANDAs
• IMPD - Erstellung  (Investigational Medicinal Product Dossier)
• Unterstützung von "Variations"
• DMF - Erstellung (Drug Master File)
• EDMF / ASMF - Erstellung (European Drug Master File / Active Substance Master File)
• Analytische Prüfdokumentation
• Validierungsberichte
• Haltbarkeitsberichte
• Chargenergebnistabellen
• Entwicklungsberichte
• Rechtfertigung von Spezifikationen
• Erstellung im Format des electronic Common Technical Document (eCTD)
• Unterstützung der Zulassungsverfahren
• Mutual recognition, zentralisiertes und nationales Verfahren
• Erneuerung von Zulassungen
• Variationen und Änderungen nach Zulassung
• Expertenberichte zur chemischen, pharmazeutischen und biologischen Dokumentation
• Zusammenfassung der Merkmale eines Arzneimittels (SPCs)
• Beantwortung von Behördenfragen zum Dossier

Seminare & Schulungen:

Die CMC Pharma GmbH macht aus Ihren Mitarbeitern Experten. Die kontinuierliche Weiterbildung der Mitarbeiter eines Unternehmens ist eine Voraussetzung für hohe Qualität. Wir bieten Seminare, Schulungen und Workshops zu allen qualitäts- und behördenrelevanten Themen an. Unser Angebot richtet sich vor allem an die pharmazeutische, chemische und Medizinprodukteindustrie sowie deren Zulieferer.
Für Firmen, die eine größere Gruppe von Mitarbeitern schulen lassen möchten, bieten wir In-House-Schulungen im Unternehmen an. Wir stimmen die Schulungsinhalte individuell auf Ihre Bedürfnisse und den Kenntnisstand Ihrer Mitarbeiter ab.

1. Qualitätsmanagement

• Grundlagen- und Aufbaukurse zu FDA - Inspektionen
• Auditoren Schulung mit Abschlusstest (geprüfter GxP-Auditor für GCP, GLP, GMP)
• Grundlagen- und Aufbaukurse zu GCP (EU, ICH) genehmigt von der LÄK Stuttgart als ärztliche Fortbildung mit 8 CME Punkten
• Grundlagen- und Aufbaukurse zu GLP (OECD, EU, D, 21 CFR Part 58)
• Grundlagen- und Aufbaukurse zu GMP (EU – GMP, 21 CFR Part 210, 211)
• Grundlagen- und Aufbaukurse zu Quality Systems Regulation (21 CFR Part 820)
• Grundlagen- und Aufbaukurse für ISO 13485:2003 (Medizinprodukte in D, EU, USA)
• Grundlagen- und Aufbaukurse für das Qualitätsmanagement
• Workshop zur Optimierung des Qualitätsmanagementsystems
• Grundlagen- und Aufbaukurse für ISO 9001:2000
• Grundlagen- und Aufbaukurse zu Qualifizierung von Prüfmitteln
• Grundlagen- und Aufbaukurs Validierungsmasterplan (VMP )
• Grundlagen- und Aufbaukurse zur Optimierungs des SOP Systems (ISO, GxP)
• Workshop vier elementare GMP SOPs - Erstellung und Implementierung der 4 Schlüssel SOPs

2. Zulassung von Arzneimitteln

• Grundlagen- und Aufbaukurse Arzneimittel-Zulassung in den USA
• Grundlagen- und Aufbaukurse Arzneimittel-Zulassung in Europa

3. Wissenschaftliche Methoden

• Grundlagen- und Aufbaukurse zur Stabilität von Wirkstoffen, Zubereitungen und biotechnologischen Produkten
• Grundlagen- und Aufbaukurse zu HPLC – Methodenentwicklung- und optimierung

4. IT im regulierten Umfeld

• Grundlagen- und Aufbaukurse zu Electronic records, electronic signatures (21 CFR Part 11)
• Grundlagen und Aufbaukurse für IT-Personal unter GxP
• Grundlagen- und Aufbaukurse zur Validierung computergestützter Systeme und Software
• Grundlagen- und Aufbaukurse zu Verifizierung / Validierung von Excelarbeitsblättern
• Grundlagen- und Aufbaukurse zu Softwarelieferanten Audits (ISO, GAMP 5)
• Workshop zum Einsatz von EDV-Hilfsmitteln im Labor (Planung, Auswahl, Bewertung, Beschaffung und Validierung)
• Grundlagen- und Aufbaukurse zu rechtlichen Aspekten elektronischer Signaturen und PKI (SigG, SigV, SigÄndG)

Offene Seminare 2012

• In Zusammenarbeit mit der Klinkner & Partner GmbH bieten wir offene Seminare in Saarbrücken und Potsdam an.
• In Zusammenarbeit mit der PromoCell Academy bieten wir offene Seminare in Heidelberg an.