Die FDA Inspektion
Bei ihren Vor-Ort Untersuchungen (Investigations) geht es der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA darum herauszufinden, ob eine Einrichtung in Übereinstimmung mit den amerikanischen Gesetzen arbeitet.
Keine FDA Inspektion ist wie eine andere und es gibt nicht die FDA Inspektion, da FDA Inspektionen auch von den individuellen Persönlichkeitseigenschaften der Inspektoren und Auditierten beeinflusst werden. Aus diesem Grund ist es notwendig mit Ihnen als Kunde einen individuellen Ansatz zu erarbeiten, damit die Inspektion ein Erfolg wird. Wir definieren als Erfolg, wenn keine FDA FORM 483 Beobachtung erzielt wird. Dieses Ergebnis konnten wir bei vielen unserer mittlerweile über 100 unterstützten FDA Inspektionen erreichen.
Qualitiy Loop
Alle beteiligten Partner von der Entwicklung über die Herstellung bis zum marktreifen Produkt sind Teil des Quality Loops und werden auf die Einhaltung der amerikanischen Gesetze und Richtlinien überprüft. .
Die Beteiligten, z.B. Sponsoren, Auftragnehmer sowie Lohnhersteller oder Auftragslabors sind in den Zulassungsunterlagen gelistet und der FDA somit bekannt.
Sie alle müssen eine FDA Inspektion erfolgreich bestehen, erst dann darf das Produkt auf dem amerikanischen Markt platziert werden.
Wir unterstützen Sie gerne beim gesamten FDA Audit Prozess
Wir unterstützen Sie in der Vorbereitungsphase bei der Ermittlung und Behebung von Qualitätsdefiziten sowie Schulung und Vorbereitung Ihrer Mitarbeiter. Während der Inspektion sind wir aktiv als Moderatoren, Protokollführer und bieten auch professionelle Dolmetscher aus unserem Netzwerk an. Wir organisieren die Abholung des Inspektors vom Hotel, die Einrichtung von Inspektionsraum und Backoffice, wir schlagen bewährte Kommunikationsdesigns vor und trainieren die beteiligten Personen, damit die nötige Sicherheit im Umgang mit dieser ungewohnten Situation entsteht.
Ergebnisse einer FDA Inspektion
No Action Indicated: Alles ist in Ordnung, keine Reaktion erforderlich.
Voluntary Action Indicated: Es ist nicht alles in Ordnung, Beobachtungen wurden im sogenannten 483er festgehalten, eine Reaktion von Ihnen ist innerhalb von 15 Arbeitstagen erforderlich.
Official Action Indicated: Warning Letter = zu viele Beobachtungen waren mangelhaft, Ihr Produkt darf nicht auf den amerikanischen Markt, eine erneute Inspektion wird erforderlich sein.
Im Closeout Meeting am letzten Tag der Inspektion wird in der Regel erkennbar welches Ergebnis zu erwarten ist.
Wir unterstützen Sie auch bei einer Nachbereitung, falls nötig.
FDA Inspektionsgebiete
Wir bieten Unterstützung bei der Vorbereitung z.B. durch Schulungen, Reviews und Probeaudits (Mock-Audits) an, wir begleiten Sie bei der Durchführung der Inspektion und helfen bei der Nachbereitung in den folgenden Gebieten:
- Arzneimittel (Drug Product) Pre Approval Inspections (PAI) nach 21 CFR 211
- Wirkstoffe (Drug Substance) gemäß ICH Q7
- Auftragslabors (Contract Laboratories)
- Biologische Arzneimittel
- Menschliche Gewebe
- Blutprodukte
- Biologische Produkte
- GLP Prüfeinrichtungen nach 21 CFR 58
- Klinische Prüfzentren (GCP)
- Lebensmittel 21 CFR 110
- Lebensmittelzusatzstoffe 21 CFR 111
- Medizinprodukte 21 CFR 820
- Veterinärarzneistoffe 21 CFR 520